Методические основы внутреннего аудита

На рис. 8.2 приведены пять основных методов, которыми должен владеть аудитор в своей работе. Последовательно для каждого из методов рассматриваются его краткое определение и основные особенности применения.

Наблюдение (осмотр) – констатация факта, сделанная в ходе аудита и основанная на объективном доказательстве.

Методы аудита

Рис. 8.2. Методы аудита

Наблюдение относится к невербальному способу извлечения информации. В отличие от словесного способа (вербального), когда аудитор извлекает нужную ему информацию из содержания ответов во время беседы с проверяемым лицом, наблюдение строится на извлечении необходимой информацию путем визуального осмотра и изучения объекта аудита в ходе его обследования.

Наблюдение включает все аспекты получения и интерпретации получаемой аудитором информации. Основным средством наблюдения для аудитора является зрительное восприятие состояния рабочего места, поведения работника, выражения его лица, мимики, жестов, других признаков проявления нескрываемых эмоций. По мнению некоторых специалистов, человек органами зрения перерабатывает более 85% поступающей к нему информации, в то время как органами слуха – лишь 10%.

Для успешного применения метода наблюдений аудитор должен развивать у себя наблюдательность, т.е. способность замечать мелкие, ускользающие от других частности, подробности фактов, событий и явлений, имеющих отношение к объектам аудита (например, внешний вид и условия хранения документов, состояние и содержание рабочих мест и т.п.). Аудитор должен обладать пытливым взглядом и замечать "тайное" так же хорошо, как и явное.

Основные объекты наблюдения изображены на рис. 8.3.

Объекты наблюдений при аудите

Рис. 8.3. Объекты наблюдений при аудите

Опрос – метод извлечения первичной информации об объекте аудита в виде ответов на вопросы.

Опрос может проводиться в форме анкетирования (посредством опросного листа) или в форме непосредственной беседы (вербальным способом) с сотрудниками проверяемого подразделения. Как правило, опрос проводится в форме беседы.

Для успешного извлечения нужной информации в ходе беседы, прежде всего необходимо детализировать предмет беседы таким образом, чтобы в нем не осталось никаких неясностей для проверяемой стороны.

Вот некоторые рекомендации по технике организации беседы.

  • 1. Выбор собеседника следует производить из числа тех, кто непосредственно осуществляет проверяемую деятельность.
  • 2. При планировании беседы необходимо, чтобы она касалась:
    • – одного сотрудника (его обязанности и полномочия, уровень образования и профессиональная подготовка);
    • – выполняемой сотрудником процедуры (ее документированность, соответствие практике работы);
    • – тех средств труда, которые используются сотрудником в его работе (оборудование, оргтехника, их соответствие требованиям документированных процедур или рабочих инструкций);
    • – тех материалов, которые использует в своей работе сотрудник (их соответствие техническим требованиям, приемлемость статуса контроля и испытаний).
  • 3. Тема и порядок беседы должны быть сообщены сотруднику до начала беседы.
  • 4. На проведение беседы следует отвести достаточное количество времени. Во время беседы аудитор и собеседник должны быть по возможности застрахованы от помех извне (посетители, телефонные звонки и т.п.).
  • 5. В ходе беседы аудитор может остановить собеседника, но только в том случае, если он явно отклоняется от темы. Однако делать это надо таким образом, чтобы у него не сложилось впечатление о малозначительности даваемой им информации.
  • 6. Если беседа ведется сразу двумя (или более) аудиторами, то вопросы должен задавать преимущественно один из них, а другой – делать записи (именно в ходе беседы, а не после нее).

В технике беседы важна правильная формулировка вопроса. Ниже, в табл. 8 .1, приводятся типы вопросов, которые могут возникнуть в практике аудитора, и примеры их формулирования (выбор того или иного типа вопроса зависит от конкретной цели беседы и ситуации, в которой она ведется).

Таблица 8.1

Типы вопросов, которые могут возникнуть в практике аудитора, и примеры их формулирования

Тип вопроса

Определение и примеры

Закрытый

Вопрос, ответ на который предполагает только "да" или "нет" ("В Вашей работе Вы используете этот документ (метод)?")

Открытый

Вопрос, ответ на который предполагает не только "да" или "нет" ("Какие, кроме этого, методы Вы используете в своей работе?")

Разъясняющий

Вопрос, требующий разъяснения, подтверждения ("Не могли бы Вы пояснить, как Вы понимаете свои обязанности?")

Наводящий (возвратный)

Вопрос, наводящий на ответ или содержащий готовый ответ ("Не думаете ли Вы, что это так? Вы, очевидно, регулярно проводите эти действия, не так ли?")

Альтернативный

Вопрос, ответом на который может быть один из двух противоположных вариантов ("Причина данного несоответствия в том или в этом?")

Утверждающий

Вопрос, содержащий утверждение ("Разве в этом случае могло быть иначе?")

Затрудняющий общение

Вопрос, создающий барьер в общении ("Разве Вас не предупреждали, что этого нельзя делать? Разве я Вам не говорил, что именно это и будет здесь обнаружено?")

Персонифицирующий

Вопрос, ответ на который предполагает оценку деятельности личностей (персон) ("Кто виноват, на Ваш взгляд, в этом несоответствии?")

Предпочтительными типами вопросов для аудитора являются открытый и разъясняющий.

Не рекомендуются наводящие, альтернативные, утверждающие и затрудняющие общение вопросы.

Недопустимым является персонифицирующий тип вопросов.

  • 7. В ходе беседы аудитор должен помнить о том, что свидетельства собеседника могут рассматриваться как объективные только тогда, когда они подтверждаются соответствующими фактами. В противном случае они носят субъективный характер и поэтому не могут быть использованы аудитором для анализа и оценивания.
  • 8. В ходе беседы не следует применять терминологию, не понятную собеседнику.
  • 9. Беседа, проводимая на рабочем месте, не должна быть слишком продолжительной, чтобы не вызвать нервозность собеседника. Более подробные беседы целесообразно проводить в местах (кабинетах), где ничто не отвлекало бы внимания от предмета беседы.
  • 10. По завершении беседы аудитор должен подытожить полученную информацию; проанализировать ее сопоставлением с информацией на данную тему, полученной из бесед с другими сотрудниками и личными наблюдениями аудитора; сформулировать главные (позитивные и негативные) впечатления и опорные моменты.
  • 11. Выявленные в ходе беседы несоответствия должны быть зафиксированы аудитором с непременной ссылкой на наблюдаемый пункт (раздел) нормативного документа.

Необходимую методическую помощь аудитору в беседе может оказать заранее подготовленный систематизированный перечень контрольных вопросов по форме 3 (см. приложение 3 к параграфу 8.1). Собранные во время аудита по этим вопросам свидетельства позволят аудитору оценить степень соответствия обследуемого объекта установленным требованиям. Заполненная и подписанная аудитором (и при необходимости его собеседником) форма 3 может рассматриваться как официальный протокол аудита.

Форма 3 разрабатывается аудитором и согласовывается с руководителем аудиторской группы перед началом аудита. Основу для ее разработки составляют документы системы менеджмента качества, проверку выполнения которых планируется провести во время аудита. Выстроенные в определенной логической последовательности вопросы служат своеобразным "путеводителем" для аудитора при обследовании им объекта аудита. При составлении контрольных вопросов стремятся к тому, чтобы число их было минимальным, но вместе с гем достаточным для решения задач, поставленных при обследовании объекта аудита.

Опросный лист по форме 3 особенно полезен начинающему аудитору, чтобы отработать собственную методику работы. Следует, тем не менее, иметь в виду, что опросный лист не должен ограничивать аудитора в задаваемых вопросах. Дополнительные вопросы не только разрешены, они просто необходимы.

Доказательство – неопровержимый довод или факт, подтверждающий истинность чего-либо. Любое аудиторское доказательство состоит из тезиса и аргумента.

Тезис – суждение, истинность которого должна быть доказана. Например, аудитору должно быть доказано, что тезис "соблюдение требований процедуры качества прослеживается должным образом" выполняется.

Аргумент – наиболее убедительное основание, приводимое для доказательства истинности тезиса.

Например, сотрудники проверяемого подразделения заявляют, что соблюдение требований процедуры прослеживается. Убедительно ли эго утверждение? Аудитор считает, что неубедительно, и просит, чтобы заявления о соблюдении требований были подтверждены документально. Лишь после того, как аудитору будут предъявлены данные протоколов или журнальные записи за достаточно длительный период времени, он после ознакомления с представленными данными может признать, что соблюдение требований процедуры действительно прослеживается. Это позволяет аудитору сделать заключение об аргументированности высказанного утверждения.

Главными требованиями к доказательству являются его достоверность и достаточность. Доказательство считается достоверным, если оно документально или визуально подтверждается. Достаточность доказательства определяется его убедительностью, что в большой мере зависит от компетентности аудитора. Несоблюдение требований к доказательству обесценивает результат аудита.

Оценка доказательств является одним из наиболее важных и сложных моментов в работе аудитора. Ниже приводится ряд положений, знание которых может быть полезным аудитору в этой области:

  • – доказательства составляют основу заключения по результатам аудита и, следовательно, без необходимых доказательств такое заключение не может быть убедительным;
  • – доказательства могут считаться объективными, если они содержат информацию, которая может быть доказана как документированная, основанная на фактах и полученная путем наблюдения, измерения, испытаний и других средств;
  • – принимая доказательства о соблюдении процедур (инструкций) качества, аудитор должен быть уверен, что эти процедуры будут соблюдаться и в будущем, по крайней мере, до следующего аудита;
  • – надежность аудиторского доказательства зависит от многих факторов, но прежде всего от возможности его подтверждения и квалификации самого аудитора;
  • – чем надежнее доказательство, тем ниже уровень риска ошибочного заключения по результатам аудита (следует отметить, что никто не свободен от ошибочных выводов и потому определенные элементы риска присущи и заключению по результатам аудита).

Аудитор не должен подвергать сомнению достоверность представляемых сотрудниками проверяемого подразделения документов, так как не несет ответственности за действия, связанные с обязанностью предоставлять аудитору официальную информацию.

Анализ – метод научного изучения объекта аудита, состоящий в расчленении целого на составные элементы.

Анализ позволяет аудитору, выявив структуру рассматриваемого объекта, расчленить ее на более простые части и установить соотношение этих частей. Расчленение сложного явления (события) на более простые элементы дает возможность отделить существенное от несущественного, свести сложное явление к простому, выстроить логическую цепь рассуждений.

Для эффективного применения метода анализа аудитор должен развивать в себе такие личные качества, как логическое мышление, аналитическую способность выделять главное из второстепенного.

В деятельности аудитора одним из главных умений являются его аналитические способности. Он должен, во-первых, правильно идентифицировать и классифицировать по критериям аудита обнаруженные в ходе проверки несоответствия, а во-вторых, выявить их возможные причины и оценить результативность предлагаемых мер для устранения этих причин.

Дополнительными методами, применяемыми для установления причин несоответствий и выбора подходящих способов устранения причин повторяющихся несоответствий, являются разнообразные прикладные методы статистического анализа. С подробностями применения таких методов можно ознакомиться по многочисленным источникам на эту тему.

Оценивание – определение степени соответствия объекта аудита (проверки) установленным требованиям.

Результаты оценивания (оценки) могут быть использованы аудитором для:

  • – утверждения (суждения) в ходе аудита;
  • – решения о способности объекта аудита выполнять установленные требования;
  • – определения значимости обнаруженного несоответствия;
  • – заключения по результатам аудита;
  • – решения о результативности корректирующих и улучшающих действий.

Оценки аудитора выступают в форме логического умозаключения.

При любом оценивании существует определенный риск неправильной (ошибочной) оценки и, как следствие, неточного заключения по результатам аудита. Следует иметь в виду, что риск никогда не может быть сведен к нулю. Поэтому задача аудитора состоит в сокращении вероятности ошибочной оценки, прежде всего по причине своей небрежности.

Итак, получить необходимую информацию, которая может свидетельствовать о выполнении/невыполнении критериев аудита, удается с помощью методов наблюдений и опросов.

Собранные при аудите свидетельства сопоставляются с критериями аудита с целью получения выводов, указывающих на соответствие или на несоответствие критериям аудита. Для получения окончательных выводов аудитором применяются рассмотренные выше методы доказательства, анализа и оценивания.

Источниками информации, из которых в конечном итоге извлекаются объективные свидетельства для их последующей обработки соответствующими методами аудита, служат: различные документы СМК, ответы проверяемых сотрудников, рабочие места и места отдыха сотрудников, оборудование, средства измерений и другие объекты аудита. Для получения необходимых свидетельств в полном объеме аудиторы должны уметь работать с любым из источников информации, каждый из которых становится индивидуальным объектом аудита.

Первым таким объектом, требующим от аудитора разработки не тривиальных приемов его проверки на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001–2008, является документация СМК. Документация СМК представляет собой комплект документов, в которых организация заявляет, какие требования стандарта и каким образом она намерена реализовать в СМК. Всего в стандарте изложено 52 требования к СМК. Некоторые требования из раздела 7 стандарта допускается исключать, если их нельзя применить из-за специфики организации и ее продукции. Однако каждая организация вопрос документального описания способов выполнения того или иного требования стандарта в СМК решает по-своему. Стандарт не устанавливает никаких специальных требований к форме и количественному составу документов СМК. Их структура и конкретное содержание зависят в первую очередь от размеров и видов деятельности самой организации, от сложности взаимодействия процессов СМК, от уровня компетентности персонала. Поэтому разные организации могут предлагать документальные описания действующей модели СМК в самых разнообразных формах.

Задача аудитора в этом случае состоит в том, чтобы провести сопоставительный анализ документов действующей на предприятии модели СМК и типовой модели СМК по ГОСТ Р ИСО 9001 – 2008 с целью приведения, в конечном итоге, действующей СМК в соответствие требованиям стандарта.

В табл. 8.2 в помощь аудиторам, которые не имеют достаточного опыта работы с документами СМК, даны методические рекомендации относительно той формы, по которой можно составить сопоставительное описание документов обеих моделей. В столбце № 3 таблицы приведен один из возможных вариантов списка документов или их разделов, внутри которых, по мнению аудитора, следовало бы искать свидетельства соответствия СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001–2008. Этот список составлен на основе обобщения опыта документирования сертифицированных СМК на многих предприятиях. Безусловно, список из столбца № 3 может рассматриваться только в качестве одного из возможных вариантов. По мере обогащения личного опыта аудитор вправе самостоятельно уточнять свое представление о модели СМК по ГОСТ Р ИСО 9001–2008. Наибольшую пользу эта информация может принести аудиторам на начальном этапе внедрения СМК.

Столбец № 4 таблицы должен заполняться проверяемой стороной или по ее информации проверяющим аудитором. В столбце № 4 напротив ожидаемых свидетельств из колонки № 3 необходимо указать названия и идентификационные коды сопоставимых документов в проверяемой СМК. Напротив требований из столбца № 2, которые обоснованно исключены из состава СМК, в соответствующей строке столбца № 4 ставится прочерк и делается запись "требование исключено". Существующие документальные свидетельства приводятся отдельно по каждому из заявленных в области сертификации виду деятельности предприятия.

После того как столбцы таблицы будут заполнены, аудитор вместе с представителем проверяемой стороны проводят сопоставительный анализ описаний обеих моделей СМК. Целью совместного анализа является выбор наиболее адекватного с точки зрения готовности к сертификации варианта документального описания осуществляемой деятельности и получаемых при этом результатов в действующей СМК.

Сопоставительное описание проверяемой СМК с моделью СМК но требованиям ГОСТ Р ИСО 9001–2008

п/п

Номера и наименование пунктов требований ГОСТ РИСО 9001-2008

Возможные виды и формы документирования деятельности и ожидаемых при этом результатов в модели СМК, которые могут свидетельствовать о выполнении/невыполнении требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008

Представленные аудитору варианты документов и результатов действующей СМК

1

1.2. Применение

  • 1. Раздел РК, в котором описана область применения СМК, включающая:
    • – виды продукции;
    • – процессы создания продукции (услуг);
    • – конкретные нормативные и законодательные требования
  • 2. Документы (РК, сертификаты, маркетинговые материалы), в которых определены конкретные требования, подразделы или разделы ГОСТ Р ИСО 9001–2008, если такие не используются в СМК
  • 3. Материалы с обоснованием невозможности применения указанных требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008

2

4.1. Система менеджмента качества. Общие требования

  • 1. Перечень процессов, менеджмент которых осуществляют в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001–2008
  • 2. Разделы документов (в РК, СТО, техдокументации), в которых описаны последовательность и взаимодействие процессов
  • 3. Разделы документов, в которых определены параметры и критерии для управления результативностью процессов
  • 4. Документы (рабочие инструкции, технологические инструкции, паспорта рабочих мест, положения о подразделениях),

в которых определены необходимые ресурсы для управления процессами и их мониторинга

  • 5. Процедуры, которые применяют дня достижения запланированных результатов и улучшения процессов
  • 6. Перечень процессов, переданных для выполнения сторонним организациям (например, проектирование, разработка, изготовление) и включенных в область применения СМК
  • 7. Применяемые процедуры контроля за выполнением переданных процессов в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (например, установление технических требований, валидация процессов как часть контрактного соглашения с поставщиком, установление требований к СМК поставщика, контроль или верификация непосредственно на месте, проведение аудитов)
  • 8. Документально оформленная организационно-функциональная схема СМК (например, в РК)

3

4.2.1. Документация СМК

Обобщенный список документов СМК, включающий ссылки на частные списки конкретных видов документов, используемых в производственной деятельности (например, политику, РК, СТО, инструкции, ТУ, технологические схемы, эскизы, чертежи, другую техническую документацию, внешние нормативные документы, сведения об обучении персонала и т.п.)

4

4.2.2. Руководство по качеству

  • 1. Утвержденное РК
  • 2. Разделы в РК с описанием:
    • – организационной схемы, иллюстрирующей все виды деятельности, влияющие на качество;
    • – организационно-функциональной схемы СМК;
    • – области применения СМК с подробностями и обоснованием исключений;
    • – документированных процедур для СМК;
    • – взаимодействия процессов СМК

5

4.2.3. Управление документацией

  • 1. Виды документов, которые контролируются по ГОСТ Р ИСО 9001-2008
  • 2. Виды документов (например, по безопасности, бухучету, отношениям внутри производственных коллективов), которые не охватываются ГОСТ Р ИСО 9001–2008 и требуют иной степени контроля
  • 3. Количество (в цифровом исчислении) контролируемых но ГОСТ Р ИСО 9001–2008 документов каждого вида
  • 4. Распределение обязанностей по контролю документов каждого вида
  • 5. Процедуры утверждения, выпуска и контроля изменений

в РК, СТО, рабочих инструкциях, методиках и других аналогичных документах

  • 6. Процедура изъятия устаревших документов
  • 7. Процедура обмена:
    • – учтенных копий;
    • – не учтенных копий
  • 8. Места хранения документов и их доступность:
    • – для учтенных копий;
    • – для не учтенных копий
  • 9. Количество постоянных пользователей для конкретных видов документов
  • 10. Записи о знании сотрудниками правил пользования:
    • – учтенными копиями;
    • – не учтенными копиями

6

4.2.4. Управление записями

1. Перечень определенных записей в СМК (например, извещения об изменениях КД, ТД, данные контроля продукции, производства, поверки СИ, калибровки СИ и средств испытаний; отчеты об испытаниях; заказы на покупные изделия; протоколы группы разработчиков продукции; контрольные данные статистических методов управления процессами; протоколы

с результатами оценки руководством пригодности, адекватности и результативности СМК (п. 5.6.1) и др.)

  • 2. Распределение обязанностей по ведению записей
  • 3. Описание применяемых методов или способов идентификации, восстановления данных, исправления ошибок при внесении данных
  • 4. Материалы (документация) с записями результатов:
    • – анализа со стороны руководства;
    • – рассмотрения контрактов;
    • – управления проектированием;
    • – аттестации поставщиков;
    • – проверки продукции, поставляемой потребителем;
    • – аттестации специальных процессов;
    • – контроля закупаемой продукции;
    • – поверки средств измерений;
    • – калибровки средств измерений и испытаний;
    • – корректирующих и предупреждающих действий;
    • – внутренних аудитов;
    • – подготовки кадров
  • 5. Периоды хранения записей

7

5.1. Обязательства руководства

  • 1. Свидетельство принятия руководством обязательства (решения) внедрить и постоянно улучшать СМК (например, приказ, раздел политики)
  • 2. Свидетельства предпринятых действий руководства, направленных на:
    • – доведение до персонала важности выполнения требований потребителей, законодательных и обязательных требований (например, результаты опроса персонала);
    • – разработку политики в области качества;
    • – разработку целей в области качества;
    • – обеспечение функционирования СМК необходимыми ресурсами;
    • – обеспечение постоянной пригодности политики (п. 5.3 д))

8

5.2. Ориентация на потребителя

Документы, свидетельствующие о динамике изменения по годам степени удовлетворенности потребителя по каждому из видов продукции

9

5.3. Политика в области качества

  • 1. Утвержденная политика в области качества
  • 2. Свидетельства персонала о том, что политика ему понятна
  • 3. Документальные свидетельства периодического проведения анализа пригодности политики

10

5.4.1. Цели в области качества

  • 1. Документы, в которых руководством определены для всех подразделений и руководителей разного уровня цели в области качества, необходимые для выполнения:
    • – требований к продукции и обеспечения удовлетворенности потребителей;
    • – обязательств руководства по достижению других целей (например, по улучшению функционирования организации, экономических показателей, социально-экономических условий жизни и работы персонала)
  • 2. Свидетельства рассмотрения руководством результатов функционирования СМК (например, протоколы анализов, протоколы совещаний с указанием обсуждавшихся вопросов по СМК и принятых решений по улучшениям СМК)

11

5.4.2. Планирование создания и развития СМК

  • 1. Планы работы предприятия по созданию и развитию СМК, включая:
    • – определение процессов для СМК;
    • – определение последовательности и взаимодействия процессов;
    • – определение параметров и критериев для управления процессами СМК и оценки их результативности;
    • – обеспечение СМК ресурсами;
  • – рассмотрение мер, необходимых для достижения запланированных результатов;
  • – рассмотрение мер по улучшению процессов
  • 2. Отчетные материалы по выполнению планов работы предприятия по созданию и развитию СМК

12

  • 5.5.1. Ответственность и полномочия
  • (Ответственность – обязательство выполнять задания и обеспечивать их удовлетворительное завершение)

1. Документы, в соответствии с которыми распределены обязательства и полномочия сотрудников и подразделений

в области планирования, обеспечения, управления и улучшения качества (например, должностные инструкции, положения о подразделениях, инструкции, СТО, РК и т.п.)

  • 2. Документы, устанавливающие обязательства и полномочия лиц, выполняющих следующие виды деятельности:
    • – проверку соблюдения требований к продукции;
    • – идентификацию и дальнейшее решение судьбы несоответствующей продукции;
    • – внутренний аудит;
    • – проверку конструкторской и технологической документации

13

5.5.2. Представитель руководства

  • 1. Приказ по организации о назначении представителя руководства по СМК и его полномочиях
  • 2. Положение о представителе руководства по СМК

14

5.5.3. Внутренний обмен информацией

Степень информированности персонала:

  • – о политике и стратегии, которых должна придерживаться организация в текущий момент времени;
  • – о восприятии потребителем того, насколько выполняет организация его требования;
  • – о достигнутых в организации результатах в сравнении с показателями конкурентов;
  • – о фактическом управлении качеством на отдельных участках работы с тем, чтобы дать заинтересованным отделам и службам реальное представление о достижениях и трудностях других подразделений;
  • – о полезных инициативах со стороны работников;
  • – о достигнутой результативности СМК и её процессов;
  • – о признании достижений отдельных сотрудников или подразделений в области качества

15

5.6.1. Анализ со стороны руководства

Документальные свидетельства того, что требуемая стандартом деятельность со стороны руководства по анализу пригодности, адекватности и результативности СМК имела место

16

5.6.2. Входные данные для анализа (со стороны руководства)

  • 1. Материалы, представляемые руководству для анализа СМК
  • 2. Заключение представителя руководства по СМК об оценке соответствия полноты материалов, представленных для анализа руководству, требованиям ГОСТ Р ИСО 9001–2008

17

5.6.3. Выходные данные анализа (со стороны руководства)

Решения руководства по результатам анализа СМК

18

6.1. Обеспечение ресурсами

Название раздела РК со ссылками на сопутствующие документы

19

6.2.1. Человеческие ресурсы

  • 1. Документальные свидетельства компетентности работающего персонала (например, результаты аттестации служащих (руководителей, специалистов и других служащих), результаты квалификации рабочих)
  • 2. Классификация кадрового состава предприятия:
    • – по категориям персонала (рабочие, служащие: руководители, специалисты);
    • – по сферам применения труда (производственная, непроизводственная сферы);
    • – по профессионально-квалификационным признакам (профессия, специальность, квалификация);
    • – по срокам заключения договора найма (постоянно, временно, сезонно)

20

6.2.2. Компетентность, осведомленность и подготовка (персонала)

  • 1. Документально установленные требования к компетентности персонала
  • 2. Документы, свидетельствующие об идентификации потребности в обучении
  • 3. Планы обучения (повышения квалификации или переподготовки персонала)
  • 4. Записи результатов аттестации и квалификации персонала

21

6.3. Инфраструктура

Перечень основных средств, находящихся на балансе предприятия

22

6.4. Производственная среда

  • 1. Перечень физических параметров производственной среды, требующих контроля и управления
  • 2. Нормативная документация, устанавливающая предельно допустимые значения параметров производственной среды

23

7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции (название этого пункта требований в ГОСТ РИСО 9001-2008 правильно следует читать как планирование реализации продукции)

  • 1. Процедура планирования реализации продукции с привлечением других процессов СМК (например, процессов управления ресурсами (раздел 6 стандарта), процессов по 7-му разделу стандарта)
  • 2. Документы, планирующие для конкретных видов продукции деятельность, касающуюся определения:
    • – целей в области качества;
    • – требований к продукции;
    • – требующихся для реализации продукции технических документов, процессов и ресурсов;
    • – необходимых объемов мониторинга, контроля, верификации, валидации;
    • – критериев приемки производимой продукции;
    • – записей, необходимых для подтверждения того, что процессы реализации и произведенная продукция соответствуют требованиям
  • 3. Утвержденные плановые документы, содержащие:
    • – установленные требования к производимой продукции;
    • – установленные требования к процессам реализации, ресурсам, контролю, мониторингу, верификации, валидации, критериям приемки;
    • – плановые задания по производству каждого из видов продукции;
    • – записи по процессам реализации и качеству произведенной продукции

24

7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции

  • 1. Записи о рабочих контактах (телефонных, письменных и т.п.) с потребителем
  • 2. Записи в договорах, относящиеся:
    • – к требованиям, установленным потребителем продукции;
    • – к требованиям, необходимым для конкретного или предполагаемого применения продукции;
    • – к обязательным требованиям, установленным законодательно;
    • – к дополнительным требованиям, определенным организацией-поставщиком

25

7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции

Записи, подтверждающие согласование требований договора к продукции и способность организации выполнить эти требования

26

7.2.3. Связь с потребителем

Процедура, устанавливающая связь с потребителями от момента поступления запроса до завершения исполнения заказа, включая рассмотрение жалоб и пожеланий потребителей

27

7.3.1. Планирование проектирования и разработки

Планы, устанавливающие стадии проектирования и разработки, сроки, порядок верификации и валидации по стадиям, ответственность и полномочия в области проектирования и разработки

28

7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки

Документированные требования к входным данным для проектирования и разработки

29

7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки

  • 1. Документированные результаты проектирования и разработки
  • 2. Документы из состава документированных результатов, определяющие характеристики изделия (конструкции), критичные для безопасности и правильного функционирования изделия

30

7.3.4. Анализ проекта и разработки

Записи результатов анализа по стадиям проектирования и разработки

31

7.3.5. Верификация проекта и разработки

Записи о проведении запланированных мероприятий по подтверждению выполнения установленных требований к новой продукции (верификация проекта)

32

7.3.6. Валидация проекта и разработки

Записи свидетельств, что требования к новой продукции выполнены и удовлетворяют потребителя (валидация проекта)

33

7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки

  • 1. Утвержденная процедура, определяющая порядок внесения изменений в проект и разработку, включая идентификацию, рассмотрение документации и утверждение
  • 2. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий

34

7.4.1. Процесс закупки

  • 1. Утвержденный перечень (спецификация) закупаемых материалов, сырья и комплектующих изделий
  • 2. Процедура оценивания поставщиков
  • 3. Записи результатов оценки поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки

35

7.4.2. Информация по закупкам

Процедура, гарантирующая, что в документации на заказ адекватно описаны требования к заказанной продукции и к организации поставщика (например, в договоре на закупку предусматривается специальный раздел требований)

36

7.4.3. Верификация закупленной продукции

  • 1. Процедура верификации закупленной продукции, устанавливающая порядок контроля, перечень контролируемых характеристик, методики контроля, оформления результатов контроля, необходимые последующие действия, вытекающие из результатов контроля
  • 2. Процедура идентификации и изоляции несоответствующей закупленной продукции
  • 3. Инструкция по хранению закупленной продукции на складе
  • 4. Записи, показывающие, что продукт прошел входной контроль с определенными показателями соответствия

37

7.5.1. Управление производством и обслуживанием

  • 1. Комплекты конструкторских документов д.чя каждого из видов производимой продукции, включая требования к продукции, ее упаковке, методам испытаний и контроля, транспортировки
  • 2. Комплекты технологических документов для каждого из видов производимой продукции
  • 3. Документы, устанавливающие порядок подготовки и обслуживания основного и вспомогательного оборудования, используемого для производства конкретного вида продукции
  • 4. Сертификаты, акты проверки (например, рабочих мест, физических параметров производственной среды и т.п.), подтверждающие, что процессы производства соответствуют всем законодательным нормам безопасности и экологичности (в части выбросов в атмосферу, почву, водоемы и т.п.)
  • 5. Перечень средств измерений, контроля и испытаний, используемых в производственном процессе
  • 6. Перечень параметров, подлежащих измерению с помощью этих средств
  • 7. Процедура, определяющая порядок выпуска, поставки и действий после поставки продукции
  • 8. Записи результатов обслуживания основного и вспомогательного оборудования
  • 9. Записи результатов контроля технологической дисциплины
  • 10. Меры, предусмотренные для обеспечения сохранения соответствия продукции в ходе технологической обработки (эти меры могут быть представлены в комплекте технологических документов)

38

7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания

  • 1. Перечень специальных процессов производства, результаты которых не могут быть определены последующими измерениями
  • 2. Техническая документация по специальным процессам
  • 3. Процедура аттестации специальных процессов, устанавливающая:
    • – периодичность и методы контроля специальных процессов;
    • – периодичность и методы квалификации персонала, задействованного в специальных процессах;
    • – критерии для анализа и утверждения специальных процессов
  • 4. Записи по результатам валидации специальных процессов

39

7.5.3. Идентификация и прослеживаемость

  • 1. Средства и способы идентификации продукции на всех стадиях ее производства и поставки
  • 2. Средства и способы идентификации статуса продукции по отношению к контролю

40

7.5.4. Собственность потребителей

  • 1. Процедура проверки, хранения и эксплуатации продукции, поставляемой потребителем
  • 2. Материалы (документация) с записями результатов проверки продукции, поставляемой потребителем

41

7.5.5. Сохранение соответствия продукции

Процедуры, гарантирующие сохранение соответствия готовой продукции в процессе погрузочно-разгрузочных работ, упаковки, хранения, поставки

42

7.6. Управление устройствами для мониторинга и измерений

  • 1. План проведения поверки средств измерений
  • 2. Материалы (документация) с записями результатов поверки средств измерений
  • 3. План калибровки средств измерений и испытательного оборудования
  • 4. Материалы (документация) с записями результатов калибровки средств измерений и испытательного оборудования
  • 5. Перечень средств измерений и испытательного оборудования, имеющихся на предприятии
  • 6. Документы по эксплуатации средств измерений и средств испытаний
  • 7. Процедура изъятия из обращения средства измерения, которое не подлежит дальнейшему использованию вследствие повреждения или небрежного обращения
  • 8. Процедура хранения средств для измерений и испытаний, когда они не используются
  • 9. Материалы, подтверждающие, что привлекаемые

для поверки и калибровки субподрядчики включены в реестр одобренных поставщиков

43

8.1. Измерение, анализ и улучшение

  • 1. Утвержденные документы, определяющие объемы мониторинга, измерений процессов и продукции
  • 2. Утвержденные процедуры анализа и улучшений качества процессов и продукции
  • 3. Записи результатов мониторинга и измерений
  • 4. Записи результатов анализа измерений

44

8.2.1. Удовлетворенность потребителя

  • 1. Материалы из различных источников, содержащие информацию о восприятии потребителями того, насколько качественно предприятие выполнило их требования
  • 2. Установленные методы получения этой информации (кем, от кого, в каком виде)

45

8.2.2. Внутренние аудиты

  • 1. Документированная процедура проведения внутренних аудитов СМК с указанием ответственности
  • 2. Утвержденная программа аудитов, затрагивающая все элементы СМК и учитывающая статус и важность проверок
  • 3. Материалы, подтверждающие независимость аудиторов, проводящих проверку
  • 4. Документы, подтверждающие компетентность назначаемых аудиторов
  • 5. Утвержденные планы проверок
  • 6. Материалы, оформляемые по результатам проверок
  • 7. Документы, подтверждающие проведение соответствующих действий по устранению несоответствий, обнаруженных в процессе проведения внутреннего аудита
  • 8. Материалы оценки результативности процесса внутреннего аудита
  • 9. Применяемые средства идентификации пригодности используемых средств для измерений и испытаний

46

8.2.3. Мониторинг и измерения процессов

  • 1. Утвержденные документы, определяющие объемы мониторинга, измерений процессов и продукции
  • 2. Записи результатов мониторинга и измерений
  • 3. Записи о коррекциях или корректирующих действиях по результатам мониторинга и измерений

47

8.2.4. Мониторинг и измерения продукции

  • 1. Документы, в соответствии с которыми осуществляется контроль характеристик продукции в процессе ее изготовления и контроль соответствия готовой продукции перед ее выпуском
  • 2. Документированная процедура срочного отпуска заказанной продукции до проверки ее качества с указанием способов специальной идентификации такой продукции
  • 3. Записи результатов измерений характеристик продукции в процессе производства и свидетельств соответствия критериям приемки готовой продукции
  • 4. Акты по фактам несоответствия продукции критериям приемки

48

8.3. Управление

несоответствующей

продукцией

  • 1. Документнрованная процедура управления несоответствующей продукцией
  • 2. Записи о выявленных несоответствиях в процессе изготовления и контроля готовой продукции перед ее выпуском
  • 3. Записи о любых предпринятых действиях с целью предотвращения непреднамеренной поставки несоответствующей продукции

49

8.4. Анализ данных

  • 1. Материалы, содержащие собранную для анализа информацию, относящуюся к:
    • – удовлетворенности потребителей;
    • – соответствию требованиям к продукции;
    • – характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности для проведения предупреждающих действий;
    • – поставщикам
  • 2. Решения о проведении анализа с целью определения области улучшений и назначении исполнителей
  • 3. Записи о результатах анализа и предложениях по улучшениям

50

8.5.1. Постоянное улучшение

Название раздела РК со ссылками на сопутствующие документы

51

8.5.2. Корректирующие действия

  • 1. Документированная процедура, отражающая процесс корректирующих действий с указанием ответственности
  • 2. Процедура, требующая изучения документации на несоответствующую продукцию с целью выявления возможностей для усовершенствований
  • 3. Документированные результаты исследования причин несоответствий
  • 4. Документированные предложения по проведению корректирующих действий для предотвращения повторений несоответствий
  • 5. Записи результатов проверки утвержденных корректирующих действий
  • 6. Записи изменений в процедурах вследствие проведения корректирующих действий

52

8.5.3. Предупреждающие действия

  • 1. Документированная процедура, отражающая процесс предупреждающих действий с указанием ответственности
  • 2. Документированные предложения по проведению предупреждающих действий для предотвращения возможностей появления потенциальных несоответствий
  • 3. Записи результатов изменений в процедурах вследствие проведения предупреждающих действий
 
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ     След >