.Инспекционный контроль сертифицированного производства.

Инспекционный контроль может быть плановым и внеплановым.

Плановый инспекционный контроль проводят не позднее чем через шесть месяцев со дня выдачи сертификата. Последующие инспекционные контроли проводят не позднее чем через 12 месяцев со дня предыдущего инспекционного контроля.

При плановом инспекционном контроле общий объем проверки должен составлять не менее 1/3 числа процессов СМКП, включая следующую совокупность обязательных элементов, проверяемых при каждом инспекционном контроле (в скобках указаны номера подразделов ГОСТ Р ИСО 9001):

  • - мониторинг и измерения (8.2);
  • - анализ данных (8.4);
  • - улучшение (8.5).

Объекты аудита при внеплановом инспекционном контроле определяют в зависимости от причины, вызвавшей необходимость инспекционного контроля.

После получения органом по сертификации предоплаты в рамках заключенного договора на проведение инспекционного контроля руководитель органа по сертификации назначает председателя комиссии по инспекционному контролю, который формирует состав комиссии. Численность членов комиссии определяют с учетом числа и сложности объектов проверки, а также с учетом трудоемкости аудита (инспекционного контроля). Председатель комиссии составляет план проведения инспекционного контроля сертифицированной системы менеджмента качества производства по форме прил. Ж.

При получении органом по сертификации информации о значительных организационно-технических и/или технологических изменениях в инспектируемой организации план инспекционного контроля должен быть расширен с учетом этого фактора.

Результаты инспекционного контроля, выводы и рекомендации комиссии оформляют в виде акта и представляют в орган по сертификации. Если при инспекционном контроле обнаруживают невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля (или сертификации), то орган по сертификации принимает решение о приостановлении действия выданного сертификата на срок до трех месяцев. Сообщение об этом по информации органа по сертификации публикуется в установленном порядке.

Если указанные корректирующие действия не выполнены по истечении трех месяцев, то это должно повлечь 311 собой отзыв сертификата соответствия производства. Сообщение об этом публикуется в установленном порядке.

Если при инспекционном контроле будут установлены значительные несоответствия, они должны быть устранены в течение двух недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации. Орган по сертификации должен проверить результаты выполнения корректирующих действий в течение двух недель после получения отчета. Если результаты корректирующих действий будут признаны органом по сертификации неудовлетворительными или проверяемая организация не предоставит органу по сертификации возможности проверки результатов корректирующих действий "на месте", это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия производства. Сообщение об этом по информации органа по сертификации публикуется в установленном порядке.

Если при инспекционном контроле установлены малозначительные несоответствия, они должны быть устранены в согласованные с проверяемой организацией сроки, но не позднее чем через пять недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных малозначительных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации. Орган по сертификации должен проверить результаты корректирующих действий в период последующего инспекционного контроля. Если на основании анализа отчета результаты будут признаны неудовлетворительными, то орган по сертификации вправе осуществить проверку корректирующих действий "на месте".

Область сертификации может быть расширена или сужена. Расширение или сужение области сертификации производства проводят при изменении номенклатуры выпускаемой продукции или изменении условий производства имеющейся номенклатуры продукции. Область сертификации расширяют по инициативе держателя сертификата, который направляет письмо-обращение в орган по сертификации. Орган по сертификации после оплаты держателем сертификата договора проводит аудит.

На основании акта по результатам аудита орган по сертификации оформляет решение о расширении области сертификации.

По желанию держателя сертификата может быть оформлен один из двух документов:

  • - отдельный сертификат на дополнительную область сертификации;
  • - сертификат, учитывающий прежнюю и дополнительную области сертификации.

Сужение области сертификации проводят по инициативе держателя сертификата, органа по сертификации (по результатам инспекционного контроля либо при получении информации об изменениях в системе менеджмента качеств произведет! организации, которые могут повлиять на выполнение требований к отдельным видам продукции). В случае сужения области сертификации по инициативе держателя сертификата последний направляет в орган по сертификации письмо-обращение с указанием исключаемого вида продукции или исключаемых стадий жизненного цикла продукции. На основании письма-обращения держателя сертификата орган по сертификации принимает решение о сужении области сертификации с заменой приложения к сертификату, устанавливающего область сертификации.

В случае сужения области сертификации по инициативе органа по сертификации при получении информации об изменениях в СМКП решение о сужении оформляется по результатам внеочередного инспекционного контроля производства.

Оплату работ по сертификации СМКП осуществляют на основе договора. Размер оплаты в основном зависит от численности работающих (масштаба предприятия), а также от сложности и разнообразия продукции, применяемых технологических процессов и числа мест расположения производств (филиалов, производственных площадок и/или дочерних предприятий).

Все документы, используемые, регистрируемые и выдаваемые в рамках Регистра систем качества Системы сертификации ГОСТ Р, а также переписку оформляют на русском языке. По желанию проверяемой организации сертификаты соответствия и другие документы могут быть выданы органом по сертификации на английском, немецком или французском языках.

Общий состав процессов системы менеджмента качества производства (в скобках приведены номера пунктов ГОСТ Р ИСО 9001, относящиеся к процессу):

  • 1. Техническое обслуживание и ремонт оборудования (6.3).
  • 2. Закупки (7.4.1, 7.4.2).
  • 3. Входной контроль (7.4.3).
  • 4. Процессы изготовления продукции (7.5.1, 7.5.5).
  • 5. Валидация процессов (7.5.2).
  • 6. Идентификация и прослеживаемость (7.5.3).
  • 7. Управление собственностью потребителей (7.5.4).
  • 8. Хранение продукции (7.5.5).
  • 9. Контроль соблюдения технологической дисциплины (7.5.1, 7.5.3, 7.5.4, 7.5.5).
  • 10. Поверка и калибровка средств измерений, аттестация испытательного оборудования (7.6).
  • 11. Оценка удовлетворенности потребителей (8.2.1).
  • 12. Внутренние аудиты (8.1, 8.2.2).
  • 13. Мониторинг и измерение процессов (8.1, 8.2.3).
  • 14. Мониторинг и измерение продукции (8.1, 8.2.4).
  • 15. Управление несоответствующей продукцией (8.3).
  • 16. Анализ данных и улучшение (8.1, 8.4, 8.5).

Оценку результативности процессов СМКП при ее функционировании проводит предприятие.

Оценку проводят по количественному или качественному признаку.

В состав критериев оценки результативности процессов СМКП включают:

  • - соблюдение сроков выполнения работ;
  • - наличие замечаний (несоответствий) по процессу, выявленных проверяющими организациями;
  • - наличие рекламаций (претензий) потребителя процесса (заказчика процесса);
  • - соблюдение требований по качеству работ по процессу;
  • - соблюдение требований по срокам работ по процессу;
  • - соблюдение установленных процедур работ по процессу. Состав учитываемых критериев и способ оценки результативности

выбирают с учетом вида процесса. При оценке результативности процессов по количественному признаку с использованием коэффициентов, индексов или других показателей устанавливают их нормативные значения.

При оценке результативности процессов по качественному (альтернативному) признаку устанавливают правила принятия решения по данным полученных альтернативных оценок.

Методику оценки, требования к исходным данным, способам обработки, а также периодичность результатов проведения работ, формы представления результатов и порядок их использования устанавливают в документах СМКП предприятия.

 
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ     След >