Информация, понимание, добровольность

Согласно последней редакции Хельсинской декларации ВМА «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта», информация, которая должна быть предоставлена испытуемому, должна быть достаточной. Достаточность включает в себя информацию:

  • • о целях;
  • • методах;
  • • об источниках финансирования;
  • • о любых возможных конфликтах интересов;
  • • принадлежности к каким-либо организациям;
  • • об ожидаемой пользе и потенциальных рисках;
  • • о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании;
  • • об условиях, действующих после окончания исследования;
  • • о любых иных значимых аспектах исследования;
  • • праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий.

Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации. Созданные профессионалами документы, регламентирующие КИ, во многом совпадают, но есть некоторые особенности, поэтому врачу-исследователю необходимо знать все действующие документы. Так, например, в последней редакции Хельсинской декларации в перечне достаточности информации нет позиции об альтернативных методах лечения (особенно в тех случаях, когда используется терапия), но она есть в Бельмонтском докладе. Но там нет требования, что «врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие».

Важнейшим условием участия человека в исследовании является его добровольное согласие. Что означает добровольность? Участие лиц, способных дать информированное согласие, в качестве субъектов исследования будет добровольным тогда, когда при получении информированного согласия на участие в исследовании исключена ситуация, в которой потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении или дает согласие иод давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений, как принуждение, манипулирование, стимулирование.

Принуждение в той или иной форме присутствует там, где человек находится в зависимых отношениях той или иной степени. Эта зависимость всегда присутствует в отношениях «врач — пациент», «преподаватели - студенты», «руководитель — подчиненный». Запрет на принуждение должен обеспечиваться наличием независимых посредников и правом на свободный отказ от участия в исследовании.

Манипулирование человеком — это не только реклама возможных позитивных результатов от участия в исследовании, но и манипуляторный стиль оправдания участия в проводимых исследованиях как героических действий по спасению жизни людей и особенно детей, цель которого изменение поведения и решений человека.

Стимулирование — включение в систему аргументации обещаний вознаграждения в денежной или в любых иных формах. Особенно недопустимо применение данных форм воздействия на принятие решений уязвимыми и недееспособными пациентами.

Понимание пациентом информации связано, прежде всего, с качеством информирования: каков язык информирования, насколько он доступен непрофессионалу, насколько точен перевод сопровождающей документации. В понятие «понимание пациентом информации» входят и такие параметры, как предоставление времени обдумать и принять решение, задать вопросы и получить понятные ответы. Понимание пациентом информации зависит от количества и качества предоставленной информации. Необходимо избегать информационных перегрузок и стремиться предоставить не весь объем имеющейся информации, а ее необходимую часть, достаточную, чтобы избежать затруднений в восприятии информационного листка, и получить согласие, заверенное подписью пациента.

Последняя версия получения информированного согласия дана в п. 25—32 последней редакции Хельсинской декларации ВМА «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта»:

«25. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.

26. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации.

Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие.

Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования.

  • 27. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений.
  • 28. Если потенциальным субъектом исследования является лицо, не способное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами.
  • 29. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться.
  • 30. Исследования с участием субъектов, физически или психически не способных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании.
  • 31. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом.
  • 32. В медицинских исследованиях с использованием биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены, например, при исследованиях материалов либо данных, содержащихся в биобанках или аналогичных хранилищах, врач должен получить информированное согласие на получение, хранение и (или) повторное использование таких материалов и данных. Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или нецелесообразно. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике».

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» фиксирует права медицинских организаций на проведение научных исследований. «Медицинская организация имеет право: осуществлять научную и (или) научно-исследовательскую деятельность, в том числе проводить фундаментальные и прикладные научные исследования» (ст. 78). При этом в ст. 20 данного действующего закона раскрывается порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ     След >