Законодательство РФ об этической экспертизе медицинских научных исследований

Основные нормы регулирования медицинских научных исследований сконцентрированы в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». К ним относятся следующие нормы:

  • • подтверждение подписью пациента или подписью его законного представителя на информационном листке пациента добровольного согласия пациента на участие в клиническом исследовании;
  • • право пациента или его законного представителя на отказ от участия в клиническом исследовании на любой стадии проведения такого исследования;
  • • недопущение для проведения клинического исследования в качестве пациентов детей или допущение только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.

Запрещено проведение клинического исследования с участием в качестве пациентов:

  • • детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
  • • женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
  • • военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного нрснарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
  • • сотрудников правоохранительных органов;
  • • лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся иод стражей в следственных изоляторах.

Клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

Страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, обязательно.

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ     След >