Организация и управление фармацевтической деятельностью

Основные сокращения Основные направления международной и российской лекарственных политик Международная политика в области лекарственного обеспечения населения: основные разделы Национальная лекарственная политика: понятие, цели, основные элементы Национальная политика Российской Федерации в области лекарственного обеспечения: стратегические ориентиры и законодательное и нормативно-правовое обеспечение Законодательное и нормативно-правовое обеспечение сферы обращения лекарственных средств Полномочия федеральных и региональных исполнительных органов при обращении лекарственных средств на территории Российской ФедерацииВопросы к теме 1 Организационные основы предпринимательской деятельности в сфере обращения лекарственных средств Основные положения предпринимательской деятельности в Российской Федерации Государственная политика в сфере малого и среднего предпринимательства Предпринимательство в сфере обращения лекарственных средств: основные положения Порядок государственной регистрации предпринимательской деятельности без образования юридического лица Порядок государственной регистрации предпринимательской деятельности с образованием юридического лица Организационно-правовые формы юридических лицВопросы к теме 2 Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств Общие положения Лицензирование производства лекарственных средств Лицензирование фармацевтической деятельности Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растенийВопросы к теме 3 Государственная регистрация лекарственных препаратов Общие положения Основные этапы государственной регистрации ЛП и их содержание Научный центр экспертизы средств медицинского назначенияВопросы к теме 4 Ввоз на территорию и вывоз с территории Российской Федерации лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинской техники Порядок ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации: общие положения Разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств Ввоз лекарственных препаратов для личного пользования и иных некоммерческих целей Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры Порядок ввоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с территории государств, являющихся членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЕС Порядок ввоза/вывоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с территории государств, не являющихся членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЕС Ввоз на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи Ввоз медицинской техники и медицинских изделий на территорию Российской ФедерацииВопросы к теме 5 Перечни и списки лекарственных средств для медицинского назначения, используемые в сфере обращения лекарственных средств Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения: порядок формирования, применения Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов: порядок формирования и правила организации обеспечения пациентов Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, в том числе ЛП, назначаемых по решению врачебных комиссии МО: порядок формирования и категории лиц, имеющих право на их получение Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: порядок формирования и применения Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учетуВопросы к теме 6 Порядок розничной торговли товарами аптечного ассортимента (правила надлежащей аптечной практики) Общие требования: субъекты розничной торговли товарами аптечного ассортимента и перечень товаров, разрешенный к розничной торговле Субъекты розничной торговли лекарственными препаратами Перечень групп товаров, разрешенных к приобретению и продаже через субъекты розничной торговли лекарственными препаратами Управление качеством в субъектах розничной торговли товарами аптечного ассортимента Руководитель и персонал субъектов розничной торговли товарами аптечного ассортимента Инфраструктура субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента: здания, помещения, оборудование Здания, помещения и связанные с ними средства труда Оборудование для процессов розничной торговли Санитарные требования к работникам Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента Реализация товаров аптечного ассортимента Оценка деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и доставка лекарственных препаратов гражданамВопросы к теме 7 О порядке назначения лекарственных препаратов, формах и порядке оформления рецептурных бланков, их учете и хранении Назначение лекарственных препаратов и основные этапы проведения фармацевтической экспертизы рецептов Оценка соответствия рецептурного бланка выписанному лекарственному препарату Оценка необходимых реквизитов на рецептурном бланке Проверка срока действия рецепта Проверка правомочности лица, выписавшего рецепт Оценка правильности оформления прописи и способа применения Проверка совместимости прописи, высших разовых и суточных доз и норм отпуска Таксирование рецептов Фармацевтическая экспертиза требований-накладных от медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность Формы рецептурных бланков на медицинские изделия и порядок их оформленияВопросы к теме 8 Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями Общие положения Сроки обслуживания рецептов в аптечных организациях Нарушение вторичной упаковки (потребительской) при отпуске Принятие решения о замене выписанного лекарственного препарата на синонимические или аналогичные лекарственные препараты Оформление рецептов при отпуске Фармацевтическое консультирование Хранение рецептов после отпуска по ним лекарственных препаратов Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделийВопросы к теме 9 Организация оборота лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества и их прекурсоры Условия осуществления деятельности Допуск к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, культивированием наркосодержащих растений Порядок формирования заявки и приобретение лекарственных препаратов, содержащие наркотические средства и психотропные вещества и их прекурсоры аптечной организацией Отпуск лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, физическим лицам Порядок отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов медицинским организациям и их обособленным структурным подразделениям Организация перевозки наркотических и психотропных лекарственных препаратов юридическими лицами Предметно-количественный учет лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества и их прекурсоры (предметно-количественный учет) Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных препаратов Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ Уничтожение рецептов и требований-накладных на наркотические и психотропные лекарственные препаратыВопросы к теме 10 Оптовая торговля лекарственными препаратами Общие положения правил надлежащей дистрибьюторской практики Требования к помещениям организаций оптовой торговли лекарственными препаратамиВопросы к теме 11 Государственное регулирование ценообразования на лекарственные препараты Государственная ценовая политика: общие положения Методика расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Правила государственной регистрации предельной отпускной цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Правила ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты Методика установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителем на перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Федеральный и региональный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств за применением цен на лекарственные препараты Выдача предписаний о приведении принятых решений об установлении предельных размеров оптовых и розничных надбавок в соответствие с законодательством Российской Федерации Порядок формирования цен на лекарственные препараты, изготовленные по рецептам медицинских работников и требованиям-накладным медицинских организаций/индивидуальных предпринимателейВопросы к теме 12 Закупки лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд Общие положения Планирование закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд Способы определения поставщиков лекарственных препаратов Требования к участникам закупок лекарственных препаратов Формирование технических заданий на закупку лекарственных препаратов Определение начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, начальной цены единицы товара, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов Заключение контракта Закупка лекарственных средств отдельными видами юридических лицВопросы к теме 13 Организация изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность Общие положения Организация рабочих мест по изготовлению лекарственных препаратов в аптечных организациях Организация лабораторно-фасовочных работ в аптечной организации Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации Естественная убыль (трата) товаров в аптечных организацияхВопросы к теме 14 Организация контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность Общие положения Приемочный контроль: содержание и оформление результатов Письменный контроль: содержание и оформление результатов Органолептический контроль: содержание и оформление результатов Опросный контроль: содержание и оформление результатов Физический контроль: содержание и оформление результатов Химический контроль: содержание и оформление результатов Контроль при отпуске лекарственных препаратовВопросы к теме 15 Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в РФ История становления системы фармаконадзора Методы и технологии регистрации неблагоприятных последствий при приеме лекарственных препаратов Фармаконадзор в РФ Сообщения субъектов обращения лекарственных средств о неблагоприятных реакциях при приеме лекарственных препаратов Оценка информации, поступающей в Росздравнадзор в сообщениях и периодических отчетах по безопасности производителей лекарственных препаратов Приостановление применения лекарственного препарата в рамках осуществления фармаконадзораВопросы к теме 16
 
  РЕЗЮМЕ   След >