Научный центр экспертизы средств медицинского назначения

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России выполняет следующие задачи:

  • — научное и информационно-методическое обеспечение экспертизы ЛС для медицинского применения и контроля качества, эффективности и безопасности ЛС;
  • — проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы ЛС;
  • — научные исследования в области оценки, эффективности и безопасности ЛС;
  • — разработка современных научно-методических основ экспертизы иммунобиологических, фармацевтических, доклинических, клинических данных в отношении ЛС;
  • — содействие защите потребителей от недобросовестности производителя ЛС путем обеспечения необходимого уровня достоверности и объективности результатов подтверждения соответствия ЛС;
  • — обеспечение исполнения полномочий М3 РФ по выдаче разрешений на проведение клинических исследований ЛП и (или) по государственной регистрации ЛП;
  • — определение взаимозаменяемости ЛП;
  • — ФГБУ «НЦЭСМП» возглавляет генеральный директор, который назначается на должность и освобождается от должности министром здравоохранения РФ.

М3 РФ своим приказом определяет порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов ФГБУ и аттестации их на право проведения экспертизы ЛС.

Эксперт — аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу ЛС в порядке исполнения своих должностных обязанностей.

Аттестация экспертов проводится экспертно-квалификационной комиссией. В состав комиссии входят представители М3 РФ, в область компетенции которых входят вопросы, выносимые на аттестацию, представители научных, образовательных и иных организаций.

Аттестация экспертов бывает первичной, плановой и внеплановой.

Первичная аттестация проводится в отношении эксперта впервые претендующего на должность, связанную с проведением экспертизы ЛС в целях определения его уровня профессиональной подготовки и принятия решения о возможности предоставления эксперту права на проведение экспертизы ЛС.

Плановая аттестация проводится в отношении эксперта, работающего в области экспертизы ЛС, в целях пересмотра уровня его профессионального уровня, на основании которого решается вопрос о возможности подтверждения права эксперта на проведение экспертизы ЛП.

Внеплановая аттестация проводится в отношении эксперта, работающего в области экспертизы ЛС, в целях пересмотра его профессиональной подготовки, на основании которого решается вопрос о возможности подтверждения прав эксперта. Этот вид аттестации проводится в случае поступления мотивированного заявления директора ФГБУ о неоднократных нарушениях экспертом правил проведения экспертизы ЛС, приведшим к ее недостоверным результатам, а также при переходе эксперта на другую должность, предполагающее расширение или изменение области экспертизы.

Аттестация включает проверку документов эксперта, тестирование и собеседование. По результатам комиссия аттестовывает эксперта на право проведения экспертизы ЛС либо отказывает ему.

Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.

Вопросы к теме 4

  • 1. Назовите основные этапы государственной регистрации ЛС для медицинского применения.
  • 2. Укажите особенности регистрации воспроизведенных и биоаналого- вых ЛС.
  • 3. Перечислите состав регистрационного досье ЛП.
  • 4. Перечислите группы ЛП, в отношении которых может проводиться ускоренная экспертиза для целей государственной регистрации.
  • 5. Укажите, что включает экспертиза ЛС и каковы сроки ее проведения.
  • 6. Назовите порядок организации и проведения экспертизы ЛП для целей его государственной регистрации.
  • 7. Перечислите требования к экспертам, осуществляющим экспертизу ЛП в рамках государственной регистрации и порядок их аттестации.
  • 8. Перечислите случаи, при которых происходит отмена государственной регистрации ЛП и исключение его из государственного реестра.
 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ     След >