Ввоз на территорию и вывоз с территории Российской Федерации лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинской техники

ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ И ВЫВОЗ С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, МЕДИЦИНСКОЙ

ТЕХНИКИ

Порядок ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации: общие положения

Ввоз ЛП на территорию РФ и вывоз ЛС из РФ являются элементами обращения ЛС на территории РФ. Порядок ввоза ЛС в РФ и вывоза ЛС из РФ регламентируется гл. 9 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

Порядок ввоза ЛС на территорию РФ определяется Правительством РФ, таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и законодательством РФ о таможенном деле.

Дополнительно регулируется ввоз ЛП для личного применения, гуманитарных грузов, НС, психотропных и ядовитых веществ. На территорию Российской Федерации разрешен ввоз ЛП, которые отвечают следующим требованиям:

  • — ЛП включен в государственный реестр;
  • — качество ввозимых ЛП подтверждено сертификатом производителя, который удостоверяет соответствие ввозимых ЛП требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
  • — наличие разрешения на ввоз конкретной партии незареги- строванного на территории РФ ЛП.

Правом ввоза ЛС на территорию РФ обладают только юридические лица, в число которых входят:

  • 1) организации-производители ЛС для целей собственного производства ЛП;
  • 2) организации оптовой торговли ЛС;
  • 3) иностранные разработчики ЛС и иностранные производители ЛС или другие юридические лица по поручению разработчика ЛС для проведения клинических исследований ЛП, осуществления государственной регистрации, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр, и контроля качества ЛС (при наличии разрешения М3 РФ);
  • 4) научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители ЛС для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности ЛС (при наличии разрешения М3 РФ);
  • 5) медицинские организации, а также организации, указанные выше, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (при наличии разрешения М3 РФ);
  • 6) государственные унитарные предприятия, имущество которых находится в федеральной собственности (для ввоза незареги- строванных ЛП, содержащих НС и ПВ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов).

Запрещен ввоз на территорию РФ следующих категорий ЛП:

  • — фальсифицированные, маркировка которых не соответствует действительным характеристикам в отношении ингредиентов, количества действующих или вспомогательных веществ, производителя либо других свойств;
  • — некачественные, т. е. выпущенные с нарушением установленных норм производства данного вида продукции;
  • — контрафактные, незаконно использующие торговые наименования или товарные знаки, принадлежащие другим производителям.
 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ     След >