Федеральный и региональный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств за применением цен на лекарственные препараты

Государственный контроль (надзор) осуществляется ФАС России. Предметом государственного контроля в сфере обращения ЛС за применением цен на ЛП является соблюдение субъектами РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП. Предметом регионального государственного контроля выступает соблюдение субъектами обращения ЛС при реализации ЛП, входящих в перечень ЖНВЛП уровня цен, который не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем ЛП и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.

Региональный государственный контроль на территории субъекта РФ за применением цен на ЛП из перечня ЖНВЛП осуществляют территориальные управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной антимонопольной службы.

Выдача предписаний о приведении принятых решений об установлении предельных размеров оптовых и розничных надбавок в соответствие с законодательством Российской Федерации

Проведение проверок в части установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров надбавок и оформление результатов указанных проверок, включая выдачу предписаний, осуществляется Федеральной антимонопольной службой в рамках федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов).

Выдача органам исполнительной власти субъектов РФ предписаний о приведении в соответствие с законодательством РФ решений об установлении предельных размеров оптовых розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, осуществляется ФАС. Предписания направляются органу исполнительной власти субъекта РФ в трехдневный срок со дня его выдачи.

Порядок формирования цен на лекарственные препараты, изготовленные по рецептам медицинских работников и требованиям-накладным медицинских организаций/индивидуальных предпринимателей

Цена ЛП, изготовленного АО/ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, формируется из нескольких элементов:

  • — стоимости фармацевтических субстанций (в том числе очищенной воды), входящих в пропись;
  • — стоимости аптечной посуды;
  • — стоимости вспомогательного материала (пробки, колпачки, этикетки и пр.);
  • — тарифа за изготовление ЛП.

Тариф на изготовление ЛП утверждается руководителем АО/ИП, исходя из реальных затрат и рентабельности бизнеса.

При формировании АО цен учитывается стоимость всех элементов по розничным ценам.

Вопросы к теме 12

  • 1. Перечислите основные группы товаров, цены на которые регулируются государством.
  • 2. Перечислите основные способы государственного регулирования цен.
  • 3. Назовите виды цен, которые являются объектами государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.
  • 4. Укажите механизмы государственного регулирования отпускной цены производителя лекарственных препаратов и дайте им содержательное наполнение.
  • 5. Укажите порядок регистрации/перерегистрации предельной отпускной цены производителя лекарственных препаратов.
  • 6. Укажите порядок государственного регулирования оптовых и розничных цен на лекарственные препараты.
  • 7. Перечислите порядок формирования цен на лекарственные препараты, изготовленные по рецептам медицинских работников и требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Тема 13

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ     След >