Сообщения субъектов обращения лекарственных средств о неблагоприятных реакциях при приеме лекарственных препаратов

Сообщения субъектов обращения ЛС, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» следующими способами:

  • — через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора;
  • — по электронной почте — pharm@rosdravNadzor@ru.

Юридические лица, что владеют регистрационным удостоверением, должны постоянно выполнять оценку и анализ соотношения «польза-риск» ЛП на протяжении всего его жизненного цикла с учетом новых данных по безопасности и эффективности ЛП. Для этих целей они принимают, учитывают, обрабатывают и хранят поступающие в их адрес и адрес органов власти сообщения от субъектов обращения ЛП.

Для этих целей юридические лица составляют периодический отчет по безопасности (ПОБ).

Периодический отчет по безопасности (ПОБ) — неотъемлемый элемент системы фармаконадзора, который позволяет держателю регистрационного удостоверения представить оценку соотношения «польза-риск» лекарственного препарата на определенных этапах пострегистрационного периода.

Порядок исчисления даты окончания сбора держателем регистрационного удостоверения о нежелательных реакциях, иной информации по безопасности для очередного ПОБ и периодичность представления ПОБ утверждается Росздравнадзором.

Сроки и периодичность представления ПОБ на ЛП, которые не утверждены Росздравнадзором, отсчитываются от даты первой государственной регистрации ЛП в мире и составляют:

  • — каждые 6 месяцев от даты первой государственной регистрации в мире на протяжении первых двух лет;
  • — ежегодно на протяжении последующих двух лет;
  • — далее — каждые три года.

Срок подачи ПОБ составляет не более 90 календарных дней со дня окончания сбора данных. Содержание отчета включает данные, начиная с даты первой регистрации ЛП, и новую информацию, полученную за отчетный период.

При выявлении нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Росздравнадзор вправе запросить у держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата внеочередной ПОБ.

Фармаконадзор в медицинских организациях осуществляется в соответствии с внутренними приказами МО. В МО приказом руководителя назначается уполномоченный (ответственный) по фармаконадзору.

Сроки предоставления информации МО в Росздравнадзор по нежелательным реакциям, за исключением нежелательных реакций, полученных при проведении КИ, проводимых в данной МО:

  • • 3 рабочих дня — информация о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни;
  • • 5 рабочих дней — случаи индивидуальной непереносимости ЛС, явившиеся основанием для выписки ЛП по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения;
  • • 15 календарных дней:
  • — о случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат,
  • — случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания,
  • — нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

Сроки для сообщения исчисляются с даты, когда уполномоченному по фармаконадзору стали известны следующие сведения о нежелательной реакции:

  • — информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
  • — информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдается нежелательная реакция;
  • — информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
  • — информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.

Копии сообщений, направленных в Росздравнадзор, сохраняются в медицинской документации пациентов.

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ     След >