Общая характеристика схем декларирования соответствия

Схема декларирования соответствия 1д (здесь и далее — согласно табл. 9.2) включает следующие операции, выполняемые заявителем:

  • 1) формирование комплекта технической документации;
  • 2) принятие декларации о соответствии;
  • 3) маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Техническая документация должна позволять проведение оценки

соответствия продукции требованиям ТР.

Примерный состав комплекта технической документации, в соответствии с требованиями ТР, включает:

  • • общее описание продукции;
  • • технические условия;
  • • перечень полностью или частично используемых стандартов и описание решений для обеспечения соответствия продукции требованиям ТР;
  • • результаты проведенных проверок;
  • • протоколы испытаний.

Конкретные требования к составу технической документации устанавливаются в ТР на данный вид продукции.

Заявитель (изготовитель) принимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и относящимся к ней требованиям ТР.

Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном в Законе, маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.

Схему 1д следует рекомендовать в случае продукции, для которой:

  • • степень потенциальной опасности невысока или конструкция (проект) признается простой;
  • • показатели безопасности мало чувствительны к изменению производственных и эксплуатационных факторов;
  • • предусмотрен государственный контроль (надзор) на стадии обращения.

Схема декларирования соответствия 2д включает следующие операции:

  • • испытания типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
  • • принятие заявителем декларации о соответствии;
  • • маркирование продукции знаком обращения на рынке.

В отличие от схемы 1д испытания типового образца в ней проводит аккредитованная для этих целей испытательная лаборатория, что значительно повышает ее надежность.

Протокол испытаний типового образца кроме характеристик продукции должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия либо другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.

Заявитель принимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям ТР.

Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном в Законе, маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.

Схема декларирования соответствия Зд включает следующие операции:

  • • испытания типового образца, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией;
  • • подачу заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;
  • • проведение ОС сертификации системы качества, касающейся производства продукции;
  • • принятие заявителем декларации о соответствии;
  • • маркирование продукции знаком обращения на рынке;
  • • инспекционный контроль за системой качества ОС.

Отличительной особенностью данной схемы является сертификация СМК.

Заявитель подает заявку на сертификацию своей системы качества применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных органов по сертификации систем качества по своему выбору. В заявке должен быть указан документ, на соответствие которому проводится сертификация системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001—2011, ГОСТ Р ИСО 14001—2016, GMP, НАССР и т. п.)[1].

Система качества должна обеспечивать соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям ТР.

При получении сертификата на систему качества, заявитель принимает декларацию о соответствии продукции, регистрирует ее в порядке, установленном в Законе, маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.

Заявитель в процессе производства данной продукции выполняет требования, вытекающие из положений сертифицированной системы качества, и поддерживает ее функционирование надлежащим образом.

Он информирует орган по сертификации обо всех запланированных изменениях системы, проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества с введенными изменениями. О своем решении он сообщает заявителю. ОС осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной системой качества с целью удостоверения того, что заявитель продолжает выполнять обязательства, вытекающие из сертифицированной СМК. Инспекционный контроль проводится с помощью периодических проверок. Периодичность проверок может устанавливаться в ТР.

Кроме того, ОС имеет право провести внезапные проверки. Во время проверок он может поручить заявителю или провести сам испытания с целью контроля эффективности функционирования системы качества. Результаты инспекционных проверок оформляются актом и доводятся до сведения заявителя.

Схема декларирования соответствия 4д включает следующие операции:

  • • испытания типового образца, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией;
  • • подачу заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;
  • • проведение ОС сертификации СМК, касающейся контроля и испытаний продукции;
  • • принятие заявителем декларации о соответствии;
  • • маркирование продукции знаком обращения на рынке;
  • • инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.

Отличительной особенностью данной схемы является сертификация СМК на этапе контроля и испытаний. Поскольку дальнейшие действия заявителя совпадают с действиями, указанными в схеме Зд, данная информация здесь не приводится.

Схемы 2д, Зд и 4д рекомендуется применять, когда затруднительно обеспечить достоверные испытания типового представителя самим изготовителем, а характеристики продукции имеют большое значение для обеспечения безопасности. При этом схемы Зд и 4д рекомендуется использовать в тех случаях, когда конструкция (проект), например, оборудования, признана простой, а чувствительность показателей безопасности продукции к изменению производственных факторов и (или) эксплуатационных факторов высока. Схема 4д выбирается в случае, когда соответствие продукции можно отслеживать в процессе контроля и испытаний.

Схема декларирования соответствия 5д включает следующие операции:

  • • испытания партий продукции аккредитованной испытательной лабораторией и выдача протоколов испытаний заявителю;
  • • принятие заявителем декларации о соответствии;
  • • маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Заявитель-изготовитель принимает все необходимые меры для того, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям ТР.

Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном в Законе, маркирует продукцию, прошедшую испытания, знаком обращения на рынке.

Схема декларирования соответствия 6д включает следующие операции:

  • • испытания каждой единицы продукции аккредитованной испытательной лабораторией и выдача протоколов испытаний;
  • • принятие заявителем декларации о соответствии;
  • • маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует

ее в порядке, установленном в Законе, маркирует продукцию, прошедшую испытания, знаком обращения на рынке.

Схема декларирования соответствия 7д включает следующие операции:

  • • испытания типового образца, проведенные заявителем или другой организацией по его поручению;
  • • подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;
  • • проведение ОС сертификации СМК, касающейся проектирования и производства продукции;
  • • принятие заявителем декларации о соответствии;
  • • маркирование продукции знаком обращения на рынке;
  • • инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.

Отличительной особенностью данной схемы является сертификация СМК на этапе проектирования производства. Поскольку дальнейшие действия заявителя совпадают с положениями, указанными в схеме Зд, данная информация здесь не приводится.

Для продукции, степень потенциальной опасности которой довольно высока, рекомендуется использование схем 5д, 6д или 7д. Выбор определяется степенью чувствительности показателей безопасности продукции к изменению производственных факторов и (или) эксплуатационных факторов, а также степенью сложности конструкции (проекта).

Схемы 5д и 6д следует рекомендовать для тех случаев, когда показатели безопасности продукции мало чувствительны к изменению производственных и эксплуатационных факторов.

Схема 7д может быть рекомендована для подтверждения соответствия сложной продукции в случаях, если показатели безопасности продукции чувствительны к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов.

Если декларацию о соответствии принимает продавец, который не имеет возможности собрать собственные доказательства соответствия, то применяется схема 5д или 6д.

При необходимости схемы могут дополняться и детализироваться положениями, учитывающими специфику продукции, особенности ее производства и применения.

Общие принципы выбора схем декларирования соответствия

Установление схем в ТР рекомендуется осуществлять экспертными методами в следующей последовательности:

  • 1) выбор конкретной схемы из табл. 9.2;
  • 2) детализация отдельных операций в рамках выбранных схем с учетом специфики продукции, особенностей сектора потребления и целей ТР.

Выбор схем осуществляется с учетом суммарного риска от недостоверной оценки соответствия и ущерба от применения продукции, прошедшей подтверждение соответствия. При этом учитывается также объективность оценки, характеризуемая степенью независимости исполнителей операции (первая или третья сторона).

При выборе схем учитываются следующие основные факторы:

  • • степень потенциальной опасности продукции;
  • • чувствительность регламентируемых техническим регламентом показателей безопасности к изменению производственных факторов или эксплуатационных факторов;
  • • степень сложности конструкции (проекта) — определяется экспертным методом разработчиками ТР;
  • • наличие других механизмов оценки соответствия, например государственного контроля (надзора) в отношении декларируемой продукции.

  • [1] ГОСТ ISO 9001—2011 «Системы менеджмента качества. Требования» ; ГОСТР ISO 14001—2016 «Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению» ; ГОСТ Р ИСО 22000—2007 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции» ; ГОСТ Р 51705.1—2001 «Системы качества. Управлениекачеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования».
 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ     След >