Меню
Главная
Авторизация/Регистрация
 
Главная arrow Товароведение arrow Стандартизация, подтверждение соответствия, метрология

Сертификация систем менеджмента качества

Система менеджмента качества предусматривает совокупность взаимоувязанных и взаимодействующих организационных, технических, экономических и социальных мероприятий для осуществления общего руководства качеством. Она охватывает все стороны деятельности организации и основывается на процессном подходе.

Процессный подход предполагает применение в организации идентификации и взаимодействия процессов, а также их менеджмент. Модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, показана на рис. 3.7. Модель иллюстрирует связь между процессами и показывает роль потребителей в установлении требований.

Преимуществом процессного подхода является непрерывность управления, которая обеспечивается на стыке отдельных процессов в рамках системы.

Основные положения системы менеджмента качества отражены в стандартах ИСО серии 9000. В этих документах задана методология функционирования системы качества, которая обеспечит постоянное улучшение качества.

Целью сертификации систем менеджмента качества является создание уверенности потребителей в способности предприятия (организации-поставщика) поставлять продукцию требуемого уровня качества и поддерживать качество продукции при оптимальных затратах.

Сертификация СМК проводится в рамках добровольной сертификации. Несмотря на добровольность процедуры,

Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе (ГОСТ ISO 9001-2011)

Рис. 3.7. Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе (ГОСТ ISO 9001-2011)

соблюдение установленных правил и требований для всех участников является обязательным.

Объектами проверки (аудита) при сертификации СМК являются: область применения СМК, качество продукции, документы СМК, процессы СМК.

Область применения СМК распространяется на все виды продукции н процессы жизненного цикла продукции.

При проверке качества продукции оценивают ее соответствие обязательным требованиям и требованиям потребителей. Сертификация СМК не предусматривает проведение испытаний продукции, хотя в случае необходимости такие действия могут быть проведены. Если продукция подлежит обязательному подтверждению соответствия, то формируемая СМК должна предусмотреть такую оценку.

Документы СМК могут быть в любой форме и на любом носителе. При сертификации СМК проверяют:

  • • документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
  • • руководство по качеству;
  • • документированные процедуры и записи;
  • • документы, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

В СМК к документированным процедурам относят:

  • 1) управление документацией и записями;
  • 2) внутренние аудиты;
  • 3) управление несоответствующей продукцией;
  • 4) корректирующие действия;
  • 5) предупреждающие действия.

Все принимаемые документы должны быть согласованы и одобрены еще до их утверждения. По мере необходимости документы актуализируются, а устаревшие документы отменяются и исключаются из документооборота.

Процессы СМК должны обеспечивать выполнение требований к продукции. При сертификации аудит проводят по процессам СМК применительно к конкретному выбранному комиссией контракту (заказу), в котором установлены требования к продукции, производимой на момент проверки, и контракту (заказу) на продукцию, поставленную потребителю.

Если требования не были сформулированы, то оценивают соответствие тем требованиям, которые установлены

в технических регламентах, стандартах или технических документах.

Процесс сертификации СМК проводится в несколько этапов:

  • 1) организационный этап;
  • 2) двухэтапный первичный аудит по сертификации СМК;
  • 3) надзорные аудиты (инспекционный контроль);
  • 4) ресертификация.

Организационный этап состоит из следующих процедур:

  • 1) подача заявки;
  • 2) регистрация и анализ заявки для определения возможности проведения СМК;
  • 3) принятие решения о проведении СМК;
  • 4) оценка трудозатрат на проведение СМК;
  • 5) заключение договора на проведение сертификации СМК;
  • 6) оплата работ по договору на проведение сертификации СМК;
  • 7) формирование комиссии по сертификации и утверждение ее состава;
  • 8) проведение первого этапа аудита по сертификации СМК с оформлением письменного отчета;
  • 9) подготовка и проведение второго этапа аудита (аудит "на месте") по сертификации СМК с оформлением акта;
  • 10) завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата соответствия СМК;
  • 11) инспекционный контроль сертифицированной СМК;
  • 12) ресертификация СМК;
  • 13) расширение или сужение области сертификации, приостановление или отмена действия сертификата.

Основанием для начала работ по СМК служит заявка, полученная ОС, в область аккредитации которого входит сертификация данной СМК.

Информация в заявке и документах, которые к ней прилагаются, должна содержать следующие сведения:

  • • характеристика организации-заявителя, ее наименование, юридический и фактический адреса и адреса производственных площадок, юридический статус и сведения о человеческих и технических ресурсах;
  • • заявляемая область сертификации (область СМК);
  • • заявление о согласии удовлетворять все требования к сертификации и предоставлять любую информацию, которая необходима для этих целей;
  • • наименование стандарта или других нормативных документов, на соответствие которым планируется сертификация С МК.

ОС регистрирует заявку, проводит ее анализ для определения возможности проведения сертификации с учетом:

  • • оценки соответствия области применения СМК области аккредитации ОС;
  • • наличия в ОС необходимой информации для планирования аудита (местоположения организации; численность работников; число производственных площадок и их местоположение; предпочтительные сроки проведения аудита; сведения по всем процессам, переданным организацией сторонним организациям; рабочий язык аудита и пр.);
  • • возможности соблюдения сроков аудита и наличия соответствующих ресурсов у ОС.

После анализа заявки ОС извещает заявителя о решении на проведение сертификации или об отказе в проведении.

В случае положительного решения между заявителем и ОС заключается договор. Перед заключением договора ОС проводит оценку трудозатрат в зависимости от численности работников организации и числа производственных площадок.

После оплаты работ по договору формируется комиссия по сертификации. Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов. Если аудит проводит один эксперт, то он же и выполняет обязанности председателя комиссии. Численность состава комиссии зависит:

  • 1) от цели, области и критериев аудита;
  • 2) сроков проведения аудита;
  • 3) видов экономической деятельности проверяемой организации;
  • 4) числа структурных подразделений и филиалов проверяемой организации с различным местоположением;
  • 5) численности работников;
  • 6) трудозатрат на проведение аудита;
  • 7) необходимости обеспечения совокупной компетентности комиссии для достижения целей аудита;
  • 8) требований нормативных правовых актов, в том числе технических регламентов, применимых к проводимой оценке;
  • 9) обеспечения независимости членов комиссии от сертифицируемой организации;
  • 10) возможности членов комиссии эффективно взаимодействовать с проверяемой организацией;
  • 11) языка аудита.

ОС по просьбе заявителя может заменить любого члена комиссии. Однако возникающие претензии к составу комиссии должны быть разрешены до начала второго этапа аудита.

Первый этап аудита по сертификации СМК проводят для определения соответствия документов системы требованиям ГОСТ ISO 9001-2011.

Председатель комиссии запрашивает у заявителя документы СМК:

  • • политику в области качества;
  • • руководство по качеству;
  • • структурную схему проверяемой организации с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных площадок);
  • • структурную схему службы качества (если она не включена в общую схему организации); перечень документов СМК;
  • • документированные процедуры СМК;
  • • документы, необходимые для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими в соответствии с перечнем СМК.

Руководство по качеству должно содержать описание области применения качества, включая подробности и обоснование любых исключений, а также документированные процедуры СМК и описание взаимодействия процессов СМК.

Далее комиссия изучает все остальные документы, представленные для целей сертификации. В случае необходимости комиссия вправе запросить документы по внутреннему аудиту и результаты анализа СМК со стороны руководства.

Первый этап может проходить без выезда в организацию, если она предоставила достаточную информацию для комиссии. В случае неясности некоторых вопросов, председатель комиссии праве принять решение о выезде в организацию для проверки.

По результатам проверки в конце первого этапа оформляется письменный отчет о предварительной проверке документов СМК, который подписывается председателем комиссии и направляется в организацию не позднее, чем за две недели до начала второй проверки.

Второй этап проверки проводят непосредственно в организации заявителя, поэтому этот этап называют аудит СМК "на месте".

Перед началом второго этапа председатель комиссии согласовывает с заявителем каналы обмена информацией; порядок доступа к необходимым документам; обеспечение безопасности экспертов; перечень сотрудников организации для участия в аудите. Председатель комиссии готовит и доводит до сведения заявителя план аудита.

Председатель комиссии проводит предварительное совещание, на котором определяются и подтверждаются со стороны заявителя возможности реализации плана аудита; кратко излагаются методы и процедуры аудита; устанавливаются официальные процедуры взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации, а также обсуждаются возникающие вопросы.

Объектами аудита "на месте" являются: область применения СМК; качество продукции; документы СМК; процессы СМК.

В процессе проведения аудита комиссия собирает и проверяет всю информацию, которая касается объектов аудита, так как только проверенная информация может быть свидетельством аудита.

Источником информации могут быть интервью с работниками организации; собственные наблюдения экспертов; данные от потребителей и поставщиков; документы СМК; анализ результативности функционирования СМК.

Вся информация обязательно проверяется на объективность.

Ежедневно в конце рабочего дня председатель комиссии проводит рабочие совещания с членами комиссии, где анализируется информация, полученная по результатам аудита. Полученная и проверенная информация собирается для формирования выводов.

Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМК проверяемой организации критериям аудита и на возможности улучшения; могут касаться предотвращения возможных отклонений, тогда их классифицируют как уведомления.

Свидетельства аудита должны быть обобщены с указанием процессов и требований, которые были проведены, а также мест наблюдений. Несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.

Любые несоответствия, а также возможности улучшения должны быть доведены до сведения организации. Все выявленные несоответствия группируются и регистрируются в соответствующих формах (см. приложения 1 и 2).

Действия с несоответствиями и уведомлениями складываются из следующих процедур:

  • 1) комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия и уведомления, которые организация может обсудить с комиссией;
  • 2) если организация устранит и учтет все уведомления и представит об этом убедительные свидетельства во время работы комиссии, то комиссия может снять такое несоответствие или уведомление, что эксперт подтверждает своей подписью на бланке регистрации несоответствий или уведомлений. Число снятых несоответствий и уведомлений фиксируют в акте, но не учитывают при принятии решения о выдаче сертификата соответствия;
  • 3) уполномоченный представитель проверяемой организации ставит свою подпись на бланках регистрации уведомлений и несоответствий;
  • 4) проверяемая организация проводит анализ причин возникновения несоответствий и уведомлений, а также планирует проведение корректирующих мероприятий;
  • 5) если у проверяемой организации при планировании корректирующих мероприятий возникли затруднения, то ОС вправе предоставить дополнительно две недели для завершения указанной работы.

При наличии замечаний к плану корректирующих мероприятий ОС просит организацию в течение двух недель доработать план.

Все сроки корректирующих мероприятий устанавливаются от даты проведения последнего совещания.

Организация должна проработать все несоответствия и провести корректирующие мероприятия но их устранению. Сроки корректирующих мероприятий не должны превышать:

  • • 12 недель при наличия одного и более значительного несоответствия;
  • • 5 недель – только малозначительных несоответствий.

Возобновление процедуры сертификации осуществляется только после подачи повторной заявки на сертификацию.

По окончании второго аудита СМК комиссия анализирует результаты проверки, которые оформляет актом (приложение 3). К акту прилагаются следующие документы: план аудита СМК; заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений; записи, подтверждающие их устранение; протоколы разногласий (при их наличии).

Ответственность за подготовку акта несет председатель комиссии. В конце аудита председатель комиссии проводит заключительное совещание, на котором присутствуют представители организации. На совещании представляются выводы и заключения по аудиту СМК.

Затем оформляется акт, который подписывают председатель и члены комиссии. Акт печатают в двух экземплярах, один из которых передают проверяемой организации, а другой – в ОС.

Решение о выдаче или в отказе в выдаче сертификата соответствия принимает руководитель ОС.

ОС оформляет сертификат соответствия СМК установленного образца. Сертификату присваивается регистрационный номер, затем его регистрируют в Реестре системы качества. После оформления подлинник сертификата соответствия СМК выдают заявителю. Срок действия сертификата СМК – три года. После оформления сертификата ОС и держатель подлинника заключают договор на проведение инспекционного контроля сертифицированной СМК.

Инспекционный контроль может быть плановым, когда даты его проведения указаны в договоре. Плановый инспекционный контроль проводится не реже одного раза в год.

При изменении организационной структуры предприятия, при внесении изменений в технологию, а также в случае получения ОС сигналов о серьезных нарушениях, возникает необходимость проведения внепланового контроля.

Для проведения инспекционного контроля составляют план его проведения, который в чем-то повторяет процедуру сертификации СМК.

Если по результатам инспекционного контроля не было выявлено никаких нарушений, то ОС принимает решение о подтверждении действия сертификата соответствия.

При выявлении недостатков разрабатывается план корректирующих мероприятий. В случае признания ОС неу

довлетворительными результатов корректирующих мероприятий это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия СМК.

Ресертификация СМК предполагает выдачу нового сертификата соответствия СМК, поэтому вся процедура аналогична организационному этапу с последующим оформлением сертификата соответствия СМК.

Заявка на проведение ресертификации должна быть направлена в ОС не позднее, чем за три месяца до окончания действия сертификата соответствия.

Дополнительно при ресертификации оценивают:

  • 1) результативность СМК с учетом внешних и внутренних изменений, а также степень ее применимости для области сертификации;
  • 2) обязательства по улучшению СМК в течение периода действия сертификата соответствия;
  • 3) положительное влияние функционирования сертифицированной СМК на политику и цели организации.

Область сертификации СМК может быть расширена или сужена в зависимости от изменения жизненного цикла продукции; номенклатуры продукции, выпускаемой предприятием; производственных площадок организации.

Для этого держатель подлинника документа должен обратиться в ОС для проведения аудита с целью расширения или сужения области сертификации СМК. При положительных результатах аудита ОС выдает держателю подлинника новый сертификат соответствия СМК, который включает в себя расширенную или суженную область сертификации.

Старый сертификат отменяется и подлежит возврату в ОС. Срок действия выдаваемого сертификата остается тем же, что указан в отмененном сертификате.

Сертификат соответствия СМК может быть отменен ОС в следующих случаях:

  • 1) по результатам инспекционного контроля;
  • 2) при отказе держателя подлинника в проведении инспекционного контроля;
  • 3) при невыполнении корректирующих мероприятий;
  • 4) при нарушении правил пользования сертификатом и применения знака соответствия;
  • 5) при добровольном запросе держателя подлинника о приостановлении действия сертификата.
 
Если Вы заметили ошибку в тексте выделите слово и нажмите Shift + Enter
< Предыдущая   СОДЕРЖАНИЕ   Следующая >
 

Популярные страницы