Клинические исследования

Ключевые термины исследовательской этики

В Бельмонтском докладе и в ряде других важнейших документов по биоэтике проведено основополагающее различие между научным исследованием (research) и медицинской практикой.

Понятие практики, как это сформулировано в Бельмонтском докладе, "по преимуществу относится к вмешательствам, которые направлены исключительно на улучшение здоровья отдельного пациента или клиента и от которых обоснованно ожидается успешный результат. Цель медицинской или поведенческой практики – установить диагноз, провести превентивное лечение или терапию в отношении конкретных индивидов"[1].

В то же время термин "исследование" "используется для обозначения деятельности, которая направлена на проверку гипотезы, позволяет делать выводы и тем самым получать обобщенное знание (выраженное, например в теориях, принципах или констатации связей). Исследование обычно описывается в формальном протоколе, в котором формулируется цель и устанавливается ряд процедур, направленных на достижение этой цели"[2].

Важно разобраться с этими ключевыми понятиями, потому что существует множество промежуточных или мало определенных вариантов действий в медицинской сфере, что может приводить к значительной путанице в понятиях.

Не всякое исследование, которое проводится в системе здравоохранения, подпадает под строгое понятие научного исследования. К примеру, разного рода исследования (сборы данных, анализ статистики, наблюдения и др.), которые проводятся с целью усовершенствовать качество медицинской помощи, повысить эффективность использования медицинских ресурсов, улучшить уровень обслуживания населения, повысить безопасность помощи и т.п., используются для внутреннего практического пользования и не предполагают прироста научных знаний (и, соответственно, научной публикации) и не являются в строгом смысле слова научными исследованиями.

К основным признакам, отличающим научное исследование от текущей медицинской практики, можно отнести следующие.

  • 1. Цель медицинской практики – улучшение здоровья, конкретная польза для данного пациента (группы и т.п.). Цель исследования – прирост научного знания (которое имеет обобщенный характер).
  • 2. Медицинская практика ориентирована на пользу данному конкретному пациенту в настоящее время; исследование – на пользу в будущем (когда полученные научные знания будут внедрены в практику).
  • 3. Результаты научных исследований представляются в виде теорий, гипотез и т.п. (т.е. в научной форме), а также должны быть опубликованы. Другие формы исследовательской деятельности (например, с практическими целями) не обладают этими свойствами.
  • 4. Медицинская практика должно строго преследовать благо пациента и защищать его от вреда; в то же время научное исследование может умышленно создавать неопределенность и даже некоторый риск (с целью приобретения новых знаний).

При этом следует обратить внимание, что медицинская практика и научное исследование могут проводиться одновременно, когда, например, пациентам оказывается медицинская помощь и в то же время они участвуют (в качестве добровольцев) в испытании новых лекарственных препаратов. В такой ситуации врач может одновременно выступать и как лечащий врач, и как ученый-исследователь, что усложняет его деятельность и может привести к конфликту его профессиональных ролей. Одновременное оказание медицинской помощи и проведение научного исследования в отношении одних и тех же индивидов является важной проблемой медицинской этики.

Существует еще одна область деятельности, в некотором смысле промежуточная между практикой и исследованием в строгом смысле слова. Это ситуации отклонения от общепринятой медицинской практики или использование непроверенных (недостаточно проверенных) медицинских методов. Такой вид деятельности нельзя считать научным исследованием в строгом смысле слова.

Эту область деятельности обозначают терминами "непроверенная практика", "экспериментальная практика", "терапевтическая инновация".

Вообще говоря, этот вид деятельности является частным случаем более общего понятия "экспериментирование" (англ, experimentation), которое само по себе недостаточно определено. Экспериментирование представляет собой некий поиск, направленный на приобретение опыта, создание новых видов практики и т.п. От научного исследования оно отличается отсутствием четких формальных процедур, а от медицинской практики тем, что может нести больше риска и меньше ожидаемого блага для пациента.

Таким образом, мы можем выделить три важнейшие сферы деятельности в медицине:

  • 1) обычная, или проверенная, медицинская практика;
  • 2) научные исследования;
  • 3) экспериментальная практика, или терапевтическая инновация.

  • [1] См.: Бельмонтский доклад "Этические принципы и рекомендации но защите человека при проведении исследований" // Аналитические материалы по проекту "Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций но ее усовершенствованию. М.: Изд-во Московского гуманитарного университета, 2007. С. 274.
  • [2] См.: Бельмонтский доклад "Этические принципы и рекомендации по защите человека при проведении исследований". С. 275.
 
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ     След >